国家一类新药“谊生泰”研发走向产业化
2018-06-21T09:04:30

6月18日,上?;晟锛际跤邢薰旧镆揭┲惺约安祷乜?,这标志着其历经10年攻关研发的国家一类新药“谊生泰”开始向产业化转化。

据悉,“谊生泰”是我国首个拥有自主知识产权的肠促胰岛素分泌肽类药物。

从1999年起,华谊集团把发展生物医药作为重点培育产业之一,组织生物医药方面顶尖专家,在生物技术领域寻找研发目标。

很快,一个国际上研究的热点课题引起了该公司的关注,那就是治疗糖尿病的肠促胰岛素分泌肽类药物的研究。

2004年,上?;晟锏囊揭┭芯客哦又沼谘蟹⒊鼍哂凶灾髦恫?、具有与国外同类药物不同的分子结构的肠促胰岛素分泌肽类药物“谊生泰”,并确立了规?;凵械瘸ざ榷嚯牡幕蚬こ谭椒?。

目前,该公司已申请“谊生泰”10多项国际国内发明专利,并储备了基因工程、微生物工程、发酵工程和酶工程等方面的人才和技术。

与治疗2型糖尿病的传统药物不同,“谊生泰”具有针对胰岛素和胰高糖素的双重作用机制,不仅可以控制血糖,还可以促使胰岛细胞生长。

因为是非化学类药物,其毒副作用也更少。

2004年,“谊生泰”项目获得国家食品药品监督管理局临床批文,迄今已顺利完成I期安全性试验、药代动力学试验和IIa期临床试验,目前正在数家医院进行的IIb期临床试验,预计今年7月份完成,随后将进入III期注册临床阶段。

华谊集团透露,预计一二年内“谊生泰”就可上市销售,价格将远低于同类进口药。

日前开工建设的华谊生物及产业化基地,按照国家GMP标准设计建设,建成后将实现年产冻干粉针250万支、笔试水针250万支和冻干粉分装150万支的生产能力,将满足“谊生泰”临床试验用样品及上市药品生产的需要。

目前我国糖尿病患者已超过5000万,并以每年150万人到200万人的幅度递增,其中90%以上为2型糖尿病。

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